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·对于那些可能有机会参与临床实验乃至在未来使用商业化产品的患者来说，可能需要更多了解脑机接口的原理与风险，才能更好地平衡自己的期待，既不过于惧怕，也不过度神化。

2024年11月6日下午2点多，董先生被推进手术室，准备接受人生中第一次开颅手术，在颅骨内植入一款硬币大小的脑机接口设备。4年前于一场车祸中脊髓损伤而瘫痪的他，在尝试各种疗法康复无果后，决定成为这项前沿技术的临床试验受试者。

通过采集大脑中的电信号，脑机接口设备能让佩戴者用“意念”操作电脑乃至机械手臂。对于脊髓损伤一类的患者来说，这种意念反馈训练也可能有助于神经功能的重塑。尽管被告知手术存在风险，董先生依然决定抓住这次实验的机会，希望能够收获一些治疗效果，“哪怕能让胳膊动一动”。

国内脑机接口正全面进入临床验证阶段。根据公开报道，中国在去年和前年有超过5名患者在研究者发起的临床试验（IIT）中接受了侵入式脑机接口手术。相关企业均表示正在推进更大规模的试验。

更多像董先生这样的患者将获得参与脑机接口试验的机会，他们需要在安全性与治疗收益之间做出抉择：在脑袋里植入这样的设备，到底安不安全？

侵入式脑机接口：尚无严重副作用公开案例

我们的脑袋大致由头皮、头骨、脑硬膜和脑组织构成。若要获得更真实、更清晰的信号，如同“在内场看球赛”，最好的选择是将采样电极通过开颅手术放置在特定区域（如负责感觉与运动的脑区）的脑组织中，这就是“侵入式”脑机接口（invasiveBCI）。

与只需要在头皮上贴电极的非侵入式脑机接口相比，侵入式的风险首先体现在手术上。开颅手术可能导致术后感染与颅内出血，如果要切开硬膜放置电极，还可能出现脑组织损伤、脑脊液漏等风险。

随着影像技术和微创技术的发展，开颅手术本身的风险正在降低，而医学界对于在大脑中植入电极等设备的手术实际上也有数十年的积累。如在1980年代，科学家们已经在深脑刺激疗法（DBS）中使用电极植入调控帕金森患者的神经活动，到今天已经有非常成熟的产品。

然而，以“采集信号”为主要目的的脑机接口与以往的植入设备有显著不同，采集更多、更清晰的信号往往意味着更多的电极更深地刺入脑中。2004年，美国的一名瘫痪患者马修·内格尔（MatthewNagle）成为了第一个脑机接口植入者。这款接口使用的是一种被称为“犹他”的刺入式电极阵列，由96根硅质电极针组成。这些电极被放置在内格尔的运动皮层中，并通过头骨上的接口与外面的计算机相连。

电极刺入脑组织中，可能位移甚至折断，不可避免地使神经受到伤害。这些可能引发感染等免疫反应，对使用者的健康造成风险。此外，如果电极与外部设备通过有线方式来连接，可能增加头皮感染的可能性。

从马修·内格尔开始，全球已经有近百名患者参与了脑机接口实验，早期参与者甚至组织了一个叫做“脑机接口先锋联盟”（BCIPioneersCoalition）的网络社区。根据公开报道，目前还没有出现侵入式脑机接口造成严重痛苦甚至危及生命的案例。

更高的安全性关系到脑机接口能否真正成为一项普惠性技术。在近期的发展中，科学家与工程师们一直在尝试提升这些侵入式电极的生物相容性。马斯克的Neuralink公司使用了一种更细、更柔软的柔性电极。上海脑虎科技有限公司（以下简称“脑虎科技”）创始人陶虎告诉澎湃科技，柔性电极刺入柔软的脑组织中，依附性会更好，不容易位移。深圳微灵医疗科技有限公司（以下简称“微灵医疗”）则使用了一种薄膜电极技术，将柔性电极薄膜直接贴在脑组织上，避免了刺入的伤害。

除了在电极材料上进行优化之外，电极的通道数以及随之而来的设备功耗、损耗等问题也被研发者们整体考量。微灵医疗创始人李骁健表示，目前从事脑机接口研发的多为小型初创团队，在整个行业生态尚未建立、疗效与风险还在探索阶段时，应更加注重脑机接口的安全性问题。

董先生植入的设备由博睿康医疗科技（上海）有限公司（以下简称“博睿康”）与清华大学生物医学工程系洪波教授团队合作研发。这款脑机接口并不刺入脑组织，而是放置在硬膜之外，且通过无线的方式与外部设备通信。他说，脑机接口装上以后，没有特别的感觉，“就像没有装一样”。

平衡风险、疗效与期待

上海大学特聘教授肖峰从事信息技术哲学方面的研究。他提到：“脑机接口技术，包括任何技术，要做到绝对的安全是不可能的，但维持一定的安全系数，在风险和收益之间使收益从总体上远高于风险，是基本的原则。”

目前脑机接口在治疗方面的应用大致有功能替代和神经修复两个方向，前者指患者通过脑机接口操纵电脑、轮椅、机械手等设备，让它们成为自己肢体的替代。而后者则是通过脑机接口的训练来帮助神经功能进行修复。这些效果离实现还有很长的距离。

博睿康创始人胥红来说，临床试验机构招募患者参加脑机接口临床试验是一件比较困难的事情。“很多人第一次听说这个东西，以前没有过，没有示范效应，大家都觉得肯定有风险，也不知道脑机接口到底能做什么。很多来参加的患者是有为科学做贡献的精神。”

随着近年来逐渐有了第一批“吃螃蟹”的人现身说法，感觉招募开始变得容易了一些，“风险变低了，康复的远景在这里。”

通过使用脑机接口操纵气动手套的训练，董先生意外地发现原先无力的手渐渐开始能够抓握，瘫痪的下半身也开始恢复知觉。他因此深受鼓舞，“睡得香了，吃得也多了”。

胥红来介绍，这可能是因为神经存在可塑性，当大脑通过脑机接口重新学习肌肉控制，并通过机械手套获得真实反馈的时候，就形成了新的连接方式，“一通百通”了。

他同时也指出，这种康复效果是高度差异化的，个体、设备和疾病差异等因素都会影响康复效果，在有些时候也可能没有疗效。还需要更多的研究和试验来探索其中的规律。

随着脑机接口逐渐进入公众视野、企业等相关研发机构更加注重正面宣传，脑机接口在很多人眼中从“高风险”变成了“有奇效”。一位在医院康复科从事非侵入型脑机接口研究的医生告诉澎湃科技，很多患者对脑机接口技术抱有过于殷切的期待。一位频繁询问她研究进展的中风偏瘫患者这样说道：“我们这里有好几位患者，等你们脑机接口技术成熟了，都想到你这儿恢复正常人的尊严。这是人类历史上最伟大、最功德圆满的事业！”

这些说法常常让这位医生哭笑不得。她说，脑机接口的应用还有很长的路要走，“比如脑控轮椅，在真实的环境中干扰特别多，患者也难以集中注意力去控制，目前还是很难实际应用的。”

在不少报道中，植入脑机接口的患者通常为功能替代或者神经恢复效果而感到兴奋，而当疗效未达预期时，他们的沮丧也显而易见。刚刚植入Neuralink的脑机接口时，诺兰·阿博（NolandArbaugh）成功通过意念玩起了电脑游戏。而短短数月之后，85%的电极脱落，设备性能开始下降。他希望医生马上再次安排手术来调整设备，却被以手术间隔时间太短为由拒绝。这让他感到有些郁闷。

对于那些可能有机会参与试验乃至在未来使用商业化产品的患者来说，可能需要更多了解脑机接口的原理与风险，才能更好地平衡自己的期待，既不过于惧怕，也不过度神化。

网络和数据安全风险

除了生理风险之外，作为一项能够“读取”大脑数据的技术，脑机接口在理论上还有可能引起别的风险，甚至引发社会的变化。肖峰说，多名伦理学家、医生、神经科学家曾于2017年联名在《自然》（Nature）杂志上将脑机接口的风险概括为安全性、知情同意、隐私保护、公平、主体性和身份认同感几大方面。

脑机接口可能面临网络和数据安全风险。如果这些设备依赖无线数据传输，可能成为网络攻击目标，攻击者可通过篡改信号操控用户行为（如控制假肢自毁）或窃取神经数据。另外，如果未来能够通过脑机接口采集的数据细致还原人的想法，那这些数据的暴露将使人毫无隐私，“犹如在聚光灯下裸奔。”

公平问题则是指脑机接口可能加剧社会不平等，如富裕阶层可以优先获得脑机接口技术给予的增强功能（如认知提升），而弱势群体（如残障人士）可能因费用或技术门槛无法享受基础治疗。

主体性和身份认同感方面的风险则在于脑机接口可能通过干预或增强大脑功能来影响用户的自主决策。

“例如，若用于调节情绪，可能模糊自然情感与人工干预的界限，威胁用户的自我认同。在脑机接口与使用者达不到高度融合时，可能会导致用户怀疑‘这是我做的吗？’。一旦出现意外后果，则会带来归责的问题。”肖峰说。

有脑机接口研发者告诉澎湃科技，这些风险虽然在理论上存在，但现在讨论为时尚早。也有从业者认为，在技术发展的早期阶段，谈论这些风险过于“敏感”，可能会对产业发展不利。

肖峰指出，脑机接口风险的多数场景还属于“科幻范畴”，尚未显性化。如果从伦理风险角度对技术过度干预，确实有可能限制它的发展。

“但另一方面，也要警惕‘科林格里奇困境’（Collingridgedilemma）：一项技术在早期阶段易于调整但难以预测影响，而在成熟期影响显现时却已难以控制。”他说，“今天的伦理讨论有可能会决定未来人类能否保持‘神经主权’。”

“比如脑机接口假如与人工智能融合到一起，人的思想、机器的‘思想’与神经组织紧密结合到一起，这种汇集技术造成严重不良事件的后果和可能性，应该说现在我们还不是很清楚。”他举例道。

因此，对于这类研究的开展和产品的开发，完善的治理机制是必要的。“既包括自上而下的政府政策对企业和学界的管理，也包括自下而上的患者群体、公众代表、医疗机构、伦理委员会、舆论媒体的互动，在每一个点上都有充分的讨论，最终兼顾风险与收益的平衡。”张新庆说。

3.植入式脑机接口系统实现、临床进展与技术挑战

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